აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) 2026–2027 წლების სეზონისთვის განახლებული COVID-19-ის ვაქცინები დაამტკიცა. გადაწყვეტილება 27 აგვისტოს გამოქვეყნდა და ის ავტომატურად ყველა მოქალაქეზე არ ვრცელდება: ვაქცინები ლიცენზირებულია 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის, ასევე უფრო ახალგაზრდა პირებისთვის, რომლებსაც მძიმე COVID-19-ის განვითარების რისკს ზრდადი ძირითადი სამედიცინო მდგომარეობა აქვთ.
FDA-ის ოფიციალურ ჩამონათვალში ოთხი ვაქცინაა: Pfizer/BioNTech-ის Comirnaty, Moderna-ს Spikevax და mNexspike, ასევე Sanofi/Novavax-ის ტექნოლოგიაზე დაფუძნებული, ადიუვანტიანი Nuvaxovid. მათი ასაკობრივი დაშვება ერთნაირი არ არის.
ვისთვის არის დამტკიცებული ვაქცინები
FDA-ის გადაწყვეტილებით, Comirnaty-ის მიღება შეუძლიათ 65 წლისა და უფროსი ასაკის პირებს. 5-დან 64 წლამდე ასაკში იგი განკუთვნილია მათთვის, ვისაც აქვს სულ მცირე ერთი ძირითადი სამედიცინო მდგომარეობა, რომელიც მძიმე COVID-19-ის რისკს ზრდის.
Spikevax დამტკიცებულია 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის, აგრეთვე 6 თვიდან 64 წლამდე პირებისთვის, თუ მათ აქვთ ასეთი რისკის მომატებასთან დაკავშირებული ძირითადი მდგომარეობა. ეს არის ამ ჩამონათვალში ყველაზე დაბალი ასაკიდან დაშვებული პროდუქტი.
- mNexspike — 65 წლისა და უფროსი ასაკის პირებისთვის; 12–64 წლის ადამიანებისთვის კი მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მათ მძიმე დაავადების მაღალი რისკის განმსაზღვრელი მინიმუმ ერთი ძირითადი მდგომარეობა აქვთ.
- Nuvaxovid — 65 წლისა და უფროსი ასაკის პირებისთვის; 12–64 წლის ასაკში კი მაღალი რისკის მქონე ადამიანებისთვის.
ამგვარად, FDA-ის ლიცენზია არ ნიშნავს, რომ განახლებული დოზა აშშ-ში ყველა ასაკის ადამიანისთვის ერთნაირი წესით არის განკუთვნილი. თითოეული პრეპარატის არჩევისას მნიშვნელობა აქვს ასაკს, ჯანმრთელობის მდგომარეობას და მოქმედ კლინიკურ მითითებებს.
რას ნიშნავს 2026–2027 წლების ახალი ფორმულა
FDA-ის მრჩეველთა კომიტეტმა 28 მაისს რეკომენდაცია გასცა, რომ ახალი სეზონის ვაქცინები ყოფილიყო ერთვალენტიანი და მიმართული SARS-CoV-2-ის JN.1 ხაზის XFG ვარიანტისკენ. ერთვალენტიანი ფორმულა ნიშნავს, რომ ვაქცინა შეიცავს ერთი შერჩეული ვარიანტის ანტიგენურ კომპონენტს და არა რამდენიმე ვარიანტის ნაზავს.
ფორმულის შეცვლის მიზანია ვაქცინის ანტიგენური სამიზნე მაქსიმალურად დაუახლოვდეს იმ ვარიანტებს, რომლებიც შესაბამის პერიოდში ცირკულირებს. მაგალითად, FDA-ის ინფორმაციით, 2026–2027 წლების Nuvaxovid-ის 0.5 მლ დოზა შეიცავს XFG ვარიანტის რეკომბინანტულ spike-ცილას და Matrix-M ადიუვანტს.
განახლებული შემადგენლობა არ ნიშნავს ინფექციის ან ვირუსის გადაცემის სრულად თავიდან აცილებას. FDA აცხადებს, რომ გააგრძელებს როგორც ვაქცინების უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის, ისე SARS-CoV-2-ის ევოლუციის მონიტორინგს. ამ ეტაპზე სააგენტოს მასალებში არ არის გამოქვეყნებული XFG-ის წინააღმდეგ დაცვის ახალი, ზუსტი პროცენტული მაჩვენებლები, ამიტომ ასეთი რიცხვების დასახელება ნაადრევია.
FDA-ის ლიცენზია და CDC-ის რეკომენდაცია განსხვავდება
FDA-ის გადაწყვეტილება განსაზღვრავს, რომელი ვაქცინაა ლიცენზირებული და რომელ ასაკობრივ თუ სამედიცინო ჯგუფზე ვრცელდება მისი გამოყენება. თუმცა, დოზების რაოდენობას, ინტერვალებსა და აცრის პრაქტიკულ სქემას აშშ-ის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრი (CDC) განმარტავს.
ამჟამად ხელმისაწვდომი CDC-ის ოფიციალური კლინიკური მითითებები ჯერ 2025–2026 წლების სეზონს ეხება. მათ მიხედვით, 6 თვისა და უფროსი ასაკის ადამიანების ვაქცინაცია ინდივიდუალური, ექიმთან ერთობლივი გადაწყვეტილების პრინციპით განიხილება, განსაკუთრებით კი მძიმე დაავადების მაღალი რისკის მქონე პირებისთვის. იგივე მიდგომაა მითითებული 65 წლისა და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვისაც.
ამიტომ არასწორი იქნება იმის თქმა, რომ CDC-მ 2026–2027 წლების საბოლოო ეროვნული სქემა უკვე გამოაქვეყნა. FDA-ის მიერ ფორმულისა და ლიცენზირებული ჯგუფების განსაზღვრა დადასტურებულია, მაგრამ სეზონის საბოლოო კლინიკური რეკომენდაციები CDC-ისგან ცალკე უნდა გამოქვეყნდეს.
უსაფრთხოება და ინდივიდუალური გადაწყვეტილება
mRNA ვაქცინების — Comirnaty-ის, Spikevax-ისა და mNexspike-ის — მოქმედ უსაფრთხოების ინფორმაციაში FDA აღნიშნავს მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის იშვიათ რისკს. ეს საკითხი განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია ახალგაზრდა მამაკაცებში, თუმცა ინდივიდუალური რისკის შეფასება და კონკრეტული ვაქცინის შერჩევა ექიმთან განხილვას საჭიროებს.
CDC-ის მიმდინარე მითითებებში ნათქვამია ისიც, რომ COVID-19-ით ახლახან ინფიცირებულ ადამიანს ვაქცინის დოზის გადადება სამ თვემდე შეუძლია. გადაწყვეტილების მიღებისას უნდა შეფასდეს პირის მძიმე დაავადების ინდივიდუალური რისკი და იმ დროისთვის არსებული ეპიდემიოლოგიური ვითარება. ეს ინფორმაცია ზოგადი ხასიათისაა და პირად სამედიცინო რეკომენდაციას არ ცვლის.
FDA-მ Comirnaty-ის მწარმოებელს დამატებითი პერსპექტიული კვლევების ჩატარებაც დაავალა 65 წელს გადაცილებულ პირებში, 12–64 წლის მაღალი რისკის ჯგუფებში და 5–11 წლის მაღალი რისკის ბავშვებში. ეს ნიშნავს, რომ უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის შესახებ მონაცემების დაგროვება გაგრძელდება; აღნიშნული კვლევები დასრულებულად არ უნდა ჩაითვალოს.
